Обработка данных в клинических исследованиях

Smooth IT предлагает качественную обработку данных как исследований биоэквивалентности, так и крупномасштабных клинических исследований поздних фаз и пострегистрационных исследований.

Мы предлагаем следующие услуги:

  • Разработка бумажных и электронных ИРК (индивидуальных регистрационнах карт)
  • Проверка ИРК
  • Печать ИРК
  • Учет ИРК
  • Формирование клинической базы данных
  • Ввод данных
  • Контроль ввода данных
  • Создание автоматических проверок вводимой информации (edit checks)
  • Создание запросов по данным (queries)
  • Разрешение запросов по данным
  • Очистка данных
  • Загрузка данных от субподрядчиков в базу данных (данные центральной лаборатории, фармакокинетические данные, данные от центральной ЭКГ)
  • Контроль качества
  • Закрытие клинической базы данных

Все используемые в компании программные продукты соответствуют требованиям к программному обеспечению 21 CFR Part 11, в том числе, требованиям к:

  • Ведению электронных записей
  • Архивации
  • Безопасности
  • Электронным подписям
  • Наличию условий для проведения аудита
  • Информационной безопасности

Компания осуществляет IT-обеспечение в соответствии с требованиями FDA для компьютеризированных систем, используемых в клинических исследованиях, предоставляя для всех сотрудников компании-заказчика, включая персонал исследовательских центров, индивидуальное защищенное рабочее пространство и доступ к электронной почте и необходимым электронным системам, что обеспечивает высокую степень надежности при работе с конфиденциальной информацией.

Published on  June 17th, 2015

Наши услуги

  • Обработка данных в клинических исследованиях
  • Разработка программного обеспечения для обработки данных

info@smoothsoft.ru



2016 - Smooth IT